메디칼타임즈=문성호 기자소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 처방현장에서 사라질 가능성이 커졌다.관련 품목을 생산하는 주요 제약사가 생산‧판매 중단을 선언하기 때문이다. 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품을 필두로 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토) 성분 품목을 생산‧판매하는 제약사들이 공급중단을 예고한 것으로 나타났다. 앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다. 따라서 임상재평가가 종료되는 올해 하반기까지는 결과 여부와 상관없이 임상현장에서 한미약품 뮤코라제 등 스트렙토 제제의 급여 처방이 가능한 상황.하지만 최근 한미약품을 필두로 해당 시장 주요 품목이 생산 중단을 안내한 상황.현재 스트렙토 제제의 경우 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증을 보유하고 있다 하지만 주요 품목을 보유한 제약사들이 제품 생산 중단을 선언하면서 임상재평가가 종료되기 이전 임상현장에서 스트렙토 제제가 사라질 가능성이 높아졌다.  이를 두고 제약업계에서는 임상재평가와 함께 낮은 약가도 생산 중단에 영향을 미쳤다는 평가다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 스트렙토 성분 시장 대표 품목인 한미약품 뮤코라제의 경우 정당 70원이 보험약가가 설정돼 있다.임상현장에서는 스트렙토 제제의 적응증 중 '수술 후 부종 완화' 관련 대체의약품을 찾아야 하는 고민을 해야 할 것 같다고 평가했다. '호흡기 질환에 수반되는 담객출 곤란' 적응증의 경우 사실상 임상현장에서의 쓰임새가 크게 줄었다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 대한내과의사회 소속 A 내과 원장은 "만성 상기도감염일 경우 스트렙토 제제를 간간히 처방하지만 최근에는 다양한 대체 의약품들이 존재해 쓰임새가 크지 않다"며 "사실상 쓰임새가 크게 줄었다고 봐도 무방하다. 다만, 수술 후 부종 등에 처방이 되는 경우는 다른 대체 의약품을 찾아야 할 것 같다"고 설명했다.한편, 해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제의 경우 지난해 약 54억원의 처방 매출을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 동일 기간 약 16억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=박양명 기자"베니톨은 하지부종이나 치질 치료제로 널리 알려져 있지만 수술후 부종에도 안전하고 효과적으로 처방할 수 있는 약물이다." 광동제약 에치칼마케팅팀 장인주 PM(사진)의 설명이다. 베니톨정은 프랑스의 다국적제약사인 '세르비에'에서 개발한 플라보노이드 성분의 혈관보강제다. 국내에서는 20년간 의사들이 치질뿐만 아니라 하지부종, 통증, 초기 욕창과 같은 정맥임파부종 치료제로 처방해 온 제품이다. 특히 치질약으로는 국내 처방 1위를 수성하고 있다. 장인주 PM은 9일 "베니톨은 이미 알려진 적응증 외에 수술 후 부종에도 효과가 있다는 논문이 외국에서 다수 발표된 바 있다"고 강조했다. 이어 그는 "세르비에에서 만든 약이어서 효과를 보장할 수 있고 생약 성분이다보니 안전하게 처방할 수 있다"고 밝혔다. 광동제약은 몇 년 전 베니톨을 수술 후 부종 치료제로 마케팅을 한 적이 있지만 잠정 중단했다. 심평원에서 삭감하는 사례가 적지 않았고, 처방 가이드라인도 마련되지 않아 의사들이 부담스러워했기 때문이다. 장인주 PM은 "하지만 약가가 인하되고, 처방 가이드라인을 확립한 상황이어서 의사들이 안심하고 처방할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "수술 후 부종을 치료하기 위해 일부 이뇨제를 처방하는데 혈압약이다보니 부작용을 우려하는 의사들도 있다"면서 "반면 베니톨은 효과 면에서도, 안전한 생약성분이라는 점에서도 경쟁력이 있다"고 덧붙였다. 환자들의 삶의 질에 대한 욕구가 갈수록 높아지고 있다는 점도 주목할 필요가 있다. 그는 "과거와 달리 이제 환자들은 질병 치료 못지않게 삶의 질을 중요하게 생각한다"면서 "이런 점에서 수술 후 부종에 대한 의사들의 관심도 높아질 것으로 예상하고 있다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국BMI가 세계 첫 고순도 액상히알우로니다제 '하이랙스-주'를 1월 중 출시한다. 11일 회사에 따르면, 이 제품은 기존 히알우로니다제 제품보다 순도를 수백배 높여(순도 99% 이상) 안전성을 크게 개선시켰다. 기존 시판 중인 히알우로니다제는 양의 고환에서 단순 추출한 원료를 사용해 효소의 순도가 0.2~0.5% 수준에 머물 정도로 양 유래 이물 단백을 다량 함유하고 있다. 이물 단백은 발적, 가려움 등의 국소반응 및 피부주사 시 아나필라틱쇼크 등의 부작용과 동결건조 제품으로 사용시 복원과정을 거치는 불편함 등이 문제점으로 지적돼 왔다. 한국BMI 관계자는 "'하이랙스-주'는 기존 제품의 단점을 보완했고 안전성이 확보됐다. 국내 시장 확대는 물론 해외 수출도 기대된다"고 말했다. 한편, 히알우로니다제는 인체결합조직 내 세포결합을 이어주는 히알우론산을 가수분해, 결합 간극을 조절해 인체결합조직 내 약물 흡수와 확산 촉진, 그리고 결합조직으로 빠져나간 체액의 재흡수를 촉진시키는 효소다. 만성통증 치료(신경차단술) 및 수술 후 부종 및 멍 예방 등에 사용되고 있으며, 최근에는 정맥 약물투여가 어려운 유ㆍ소아 및 노년층에게 이 주사를 병용해 피하로 약물을 투여할 수 있도록 적용이 확대되고 있다. 또한 항암제나 항류마티스 약물도 히알우로니다제 병용으로 정맥주사 대신 피하주사가 가능하도록 하는 임상 시험이 미국 등에서 활발히 진행되고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자부종이 있는 환자에게 깁스를 재사용해 결국 압박으로 인한 신경마비를 일으킨 의사에게 6천만원이라는 거액의 손해배상 책임이 내려졌다. 대구고등법원 민사 3부(부장판사 김찬돈)는 최근 A정형외과 의원에서 골절치료를 받던 중 재사용된 깁스로 시술을 받아 결국 하지마비가 일어난 환자가 의사의 과실을 물어 제기한 손해배상청구소송 항소심에서 환자의 손을 들어줬다. 재판부는 3일 판결문을 통해 "골절상처에 깁스를 재사용할 경우 수술부위에 압박이 가해질 수 있다는 사실을 알고서도 이를 간과한 이상 의사는 과실을 피할 수 없다"고 판시했다. 판결문에 따르면 이번 사건은 환자 B씨가 자전거를 타다 넘어져 우측 경골 분쇄골절상을 입은 채 A정형외과 의원을 찾으면서 시작됐다. A정형외과 의사는 골절부위에 관혈적 정복술 및 금속핀내고정술을 시행한 뒤 깁스를 했지만 몇일 후 B씨는 재골절이 일어났고 이에 의사는 재골절 부위에 철선을 이용한 체내 금속 고정술을 시행했다. 이후 의사는 2차 수술을 위해 잘라뒀던 깁스를 다시 재골절 부위에 시술했고 환자는 계속해서 다리가 저리다는 증세를 호소했지만 간호사 등은 이에 대해 조치를 취하지 않았다. 그러자 다음날 환자는 다리가 움직여 지지 않는다고 계속해서 호소했고 의사가 깁스를 풀었을때는 이미 비골 부분이 검붉은 색으로 변해있었고 마비증상은 회복되지 못한 채 결국 우측 비골 신경마비의 장애를 입게 됐다. 그러자 환자는 의사가 깁스를 재사용해 이같은 결과가 발생됐다며 손해배상청구소송을 제기한 것. 이에 대해 1심 재판부는 의사의 과실을 인정해 환자의 손을 들어줬고 의사는 이에 불복해 항소를 제기했다. 이에 대해 고법은 "1차 수술 후 사용한 통깁스는 부종이 빠진 상태를 기준으로 제작된 것으로 2차 수술 후 부종이 있던 다리에 재사용하면 수술부위에 압박이 있을 수 있었다"며 "또한 환자가 비골 마비증세로 볼 수 있는 자리저림 증상을 간호사에게 호소했지만 아무런 조치를 취하지 않았다"고 설명했다. 이어 "이러한 상황을 종합해보면 결국 이 병원 의사와 간호사의 과실로 인해 신경마비가 일어났다고 보는 것이 타당하다"며 "이에 따라 의사는 진료상 과실이나 피고용자인 간호사의 과실로 인해 발생한 손해를 배상할 책임이 있다"고 못박았다. 그러나 재판부는 "일반적으로 비골 신경마비 증상을 보이는 환자의 90%~95%는 자세를 바로 취하는 등 사후관리를 제대로 할 경우 저절로 회복될 수 있다"며 "하지만 환자B씨는 다리를 위로 올린 자세를 유지할 것을 지시한 의사의 지시를 어겨 자주 옆으로 누워 지냈다"고 밝혔다. 아울러 "또한 의료과실이 없더라도 깁스로 인해 비골 신경마비가 발생할 수 있다는 사실도 인정해야 한다"며 "이러한 상황을 볼때 의사의 책임은 50%로 한정하는 것이 타당하다"고 판시했다.